中药超微饮片项目简介

发布日期:2010年01月12日文: 科技处  来源 : 科技处

微粉技术是 60 年代末 70 年代初随着现代科学技术的进步而发展起来的一门跨学科、跨行业的高新技术。 中药超微饮片是湖南省中医药研究院在吸取了传统 “ 散剂 ” 、 “ 袋泡剂 ” 与 “ 煮散剂 ” 等优点的基础上 , 采用现代超微粉体工程等新技术与传统炮制、制剂技术相结合研制的能保持传统中药固有药效学物质基础粒度为微米级的新型中药饮片,其粒径在 1-75μm 范围内。

中药超微饮片是中药饮片(粉体技术)微细化加工的高新技术产品,既具有节省药材、提高疗效、质量可控、服用方便、加减灵活等优势,又保持了中药四气、五味、归经、功能主治等基本特征,我们认为是新型的中药配方颗粒或极细的散剂,是对传统中药饮片的改革与发展,完全符合中药现代化的思路和满足现代生活的需要。其中医药理论的渊源和基础是古代常用的基本剂型 “ 膏、丹、丸、散 ” 之 “ 散剂 ” 。从散剂到“超微配方颗粒”是中药重大的技术革新。

主要科研工作

湖南省中医药研究院主持的科研项目“中药超微饮片的研制与开发”先后被列为:湖南省“十五”科技发展重中之重项目;国家“十五”科技攻关计划、科技部重点新产品计划;国家中医药管理局科研基金课题;国家经贸委技术创新计划 ,2007 年成为国家发改委产业化示范工程项目,得到了国家和湖南省各级政府的大力支持。

该项目由湖南省人民政府投入巨额科研经费,从 2001 年开始由湖南省中医药研究院院长、国家级有突出贡献专家、博士生导师蔡光先研究员、国家级有突出贡献专家、博士生导师杨永华研究员领衔,组织 60 多位科研人员历时 6 年的联合攻关,在吸收了中药“散剂”“袋泡剂”、“煮散剂”特点的基础上,根据药材的不同性质及特点采用超微细胞破壁技术,运用超音速气流粉碎、振动粉碎、低温粉碎、干湿法制粒等先进设备,将中药材加工制成颗粒状饮片,以科学的方法对其内在质量进行控制,产品可直接用于临床配方和作为中成药的原料。我们对 400 多种常用中药超微饮片从制剂工艺、质量标准、药理、毒理、临床等方面进行了全面系统的研究,现已完成以下主要工作:

1. 完成了 426 种常用中药超微饮片的工艺标准研究,并对每味药物建立和制定了科学、规范、可控的质量标准。 401 种常用中药超微饮片获得了湖南省食品药品监督管理局生产批文。

2. 完成了多个复方传统汤剂与其超微饮片的药理与毒理研究; 比较了单味中药超微饮片与传统饮片药效学作用的差异、超微饮片药效学作用的量效关系; 完成了二十多味毒性中药传统饮片与超微饮片的急性毒性试验对比研究。

3. 采取随机分组、双盲对照、病证结合方法,完成了包括内、外、妇、儿、五官、皮肤等科常见疾病 10 多个经典方、经验方传统汤剂与其超微饮片的临床疗效对比研究。在临床试验全过程中未发现明显的不良反应或毒副作用,安全性较好,且节约药材,使用方便,具有较好的临床应用前景。

4. 名贵品种的中药超微饮片已批量生产并在我省各级医院投入使用,受到广大患者的欢迎。具体品种有白参、西洋参、红参、阿胶、龟胶、鹿胶、鹿角霜、天麻、三七、蛤蚧、全蝎、蜈蚣、灵芝、乳香、没药、川贝、血竭、沉香等。

5. 已发表相关专业论文 130 余篇。出版了“单味中药超微饮片质量标准规范化研究”专著和国内第一部“中药粉体工程学”专著。

6. 2001 年 12 月通过了由国内权威专家王永炎、姚守拙院士主持的成果鉴定,一致认为:该项目是一项创新性的工作,达到国内领先水平,建议加快产业化步伐,以产生更大的社会、经济效益。

7. 2003 年获湖南省科学技术进步一等奖。

8. 2005 年 2 月中药超微饮片加工工艺获国家发明专利(专利号: 01114467 · X )。

产业化进展

(一)以项目组建了股份制的湖南春光中药饮片有限公司,并建成一条现代化的中药超微配方颗粒生产线,获得湖南省药监局的生产批文。

(二)已在长沙浏阳生物医药园,投资 6000 多万元建设国内最大的、一流的中药超微配方颗粒生产基地。

(三) 2004 年公司被湖南省认定为高新技术企业。

(四)中药超微饮片推广到了我省 1000 余家各级医院和社区及农村诊所同时进入 160 余家药店和连锁店,受到了广大患者的好评。 (五)已建成国内第一个省级中药超微工程技术研究中心,同时为教育部中药超微技术工程中心,国家中医药管理局中药超微粉体重点研究室,为产业化提供了有力的技术支撑。

市场前景

(一)有利于中医药走向国际市场

中药超微配方颗粒的研制,促进了中药的标准化、规范化、科学化,便于与国际接轨,有利于提高中药出口的附加值,扩大市场份额,增强中药在国际市场的竞争力。

(二)有利于中药资源的可持续发展

中药超微技术的应用能节省 1/3-2/3 的药材,对中药材资源的充分利用和资源的可持续发展具有深远而重大的意义。其应用前景十分看好,潜在经济效益巨大。

(三)以中药超微配方颗粒为龙头,可望形成一个较大的医药集团。

在国内选择道地药材种植基地(如东北的人参、湖南的白术、云南的三七等)建立多个单品种大规模中药超微配方颗粒加工基地,可形成中药材种植、加工生产产业链,组建跨省、跨国的集团公司。

(四)超微配方颗粒产业化,将带动绿色药材的种植。

对于调整农业产业结构、繁荣农村经济、使边远山区农民脱贫致富具有十分重要的意义。

(五)超微技术应用广泛。

不仅可用于传统中药饮片加工,而且能广泛用于中成药、保健食品、化妆品、饲料加工等领域。

综上所述, 从传统中药散剂、中药饮片到中药超微配方颗粒是中药现代化发展的趋势和必然结果,其临床应用前景将十分广阔。 超微粉体技术引进中药领域,使中药材细胞破壁,比表面积增大,粒径达到微米级,对提高中药材的利用率,增强药物疗效,保护中药资源具有重要的现实意义,同时这一新技术将全面提高中药、中成药质量,促进中药与世界接轨。而国家现行的相关政策、法规明显滞后,因此迫切希望得到科技部、国家食品药品监督管理局的支持,使传统中医药能为人类的健康作出更大的贡献。

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